Taittovirhekirurgian laatustandardia kirjoitetaan
Tässä päivittyvässä artikkelissa raportoidaan silmien taittovirhekirurgian laatustandardin kehittämistyöstä.
Laatustandardin periaate – päivitys 24.11.2022
Kirjoittajat: Jarno Ylitalo, LL, FEBO, FWCRS & Anriikka Viik, FM
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä otetaan riskejä, jotka voivat olla hyvin erisuuruisia. Sairauksia hoitavassa kirurgiassa riskien otto ja mahdollisten seurauksien hyväksyminen osana hoitoa on ymmärrettävää, koska sairauksia hoitava kirurgia on yleensä välttämätöntä, sillä toimenpiteen tekemättä jättäminen aiheuttaisi tilanteen pahentumisen.
Toisaalta kun parannetaan kirurgisin keinoin ihmisen terveen ominaisuuden tai elimen toimintaa, toimenpide ei ole lääketieteellisesti samalla tavalla perusteltu kuin sairauksia hoitavassa kirurgiassa, vaan kyseessä on täydellisesti vapaavalintainen leikkaus.
Vapaavalintaisissa leikkauksissa lopputuloksen laadusta kannettavan vastuun tulee olla korkeammalla tasolla kuin kirurgiassa, jossa sairaus tai patologinen prosessi osana tilannekuvaa vaikeuttaa lopputuloksen laadun arvioimista ennen toimenpidettä. Silmien taittovirhekirurgiset leikkaukset ovat vapaavalintaisia, sillä niissä sairaus tai patologinen prosessi ei ole läsnä.
Takuuperiaatetta ja laatutakuuta voidaan käyttää, kun toimenpiteessä muokataan numeerisesti määritettäviä ominaisuuksia
Taittovirhekirurgiassa lähtö- ja lopputilanteen laatu ovat numeerisesti määriteltävissä. Tällöin voidaan laadulle antaa numeeriset kriteerit, ja sen myötä myös hoitolupausten laatua voidaan ilmaista numeerisesti. Tämä antaa pohjan takuukirurgiselle periaatteelle taittovirhekirurgian laatustandardin perustana.
Takuuperiaate taittovirheleikkauksissa tarkoittaa sitä, että hoitovastuun ottava kirurgi määrittää itseään sitovan hoitolupauksen ennen kuin asiakas varaa leikkausajan. Taittovirhekirurgiassa lopputuloksen laatu voidaan määritellä numeerisesti taitteisuuslupauksen muodossa.
Hoitovastuun ottaja määrittää itselleen tilanneperusteisesti ajanjakson, jonka kuluessa hän sitoutuu hoitolupauksen täyttämiseen. Jos lupaukset eivät ole toteutuneet takuuajan puitteissa, hän omakustanteisesti palauttaa hoidon kohteena olleen henkilön maksaman koko hoidon hinnan takaisin.
Takuuperiaatteeseen kuuluu lisäksi seurantatakuu, jonka mukaisesti hoitovastuun ottanut henkilö tarjoaa koko kliinisen loppu-uransa mittaiseen maksuttoman seurannan koskien toimenpiteen kohteena olleita rakenteita tai elimiä, mikäli hoitolupaukset eivät toteutuneet, ja hoitoon käytetyt rahat on palautettu.
Miksi takuuperiaatetta tarvitaan?
Vapaaehtoiset kaupalliset taittovirhekirurgiset toimenpiteet ovat liiketoimintaa, jossa toimintamalli saatetaan muodostaa liiketaloudellisin perustein laatukriteeristön puuttuessa. Asiakkaalla ei ole asiantuntemusta arvioida taittovirhekirurgisten palvelujen tarjoajien toimintamallien laatua, mutta jokainen ymmärtää, miten takuuperiaate toimii. Siksi takuuperiaate auttaa asiakasta valitsemaan laadukkaan hoidon.
Takuuperiaatteen ansiosta taittovirhekirurgisten leikkausten suunnittelussa, toteutuksessa ja jälkiseurannassa käytettävä toimintamalli muodostuu väistämättä asiakkaan etua ja parhaan mahdollisen laadun tuottamista palvelevaksi.
Taittovirhekirurgian laatustandardi voi toimia ennakkotapauksena ja esimerkkinä laatustandardien laadintaan myös muille aloille, joilla laatu on numeerisesti mitattavissa.
Standardin laatiminen etenee – päivitys 8.10.2022
Kirjoittaja: Anriikka Viik, FM
Syys-lokakuun aikana taittovirhekirurgian laatustandardin sisältö on alkanut hahmottua, ja rakennetta on jumpattu yhdessä keskustellen. Silmien taittovirheleikkauksen hoitoprosessia voisi kuvata monin tavoin, mutta tällä hetkellä olemme päätyneet kronologiseen järjestykseen, jossa käsittelemme kutakin osa-aluetta sitä mukaa kun ne tyypillisesti etenevässä hoitopolussa tulevat asiakkaalle vastaan.
Standardi määrittelee laadukkaimman toimintamallin taittovirheleikkauksia tekevän palveluntarjoajan ja asiakkaan välisessä kommunikoinnissa ja toiminnassa. Nyt laadittava standardi ei sisällä teknisiä tai lääketieteellisiä ohjeita, joita määritellään yleensä Käypä hoito -suosituksissa.
Käsittelemämme sisällöt ovat siis kenelle tahansa ymmärrettäviä. Työryhmässä onkin aktiivisesti tarkkailevia ja kommentoivia kuluttajan näkökulmaa edustavia jäseniä, joilla ei ole taittovirhekirurgian erikoisalalta kokemusta – ja tästä on suuri hyöty standardityölle. Tärkein tavoitteemme on parantaa taittovirhekirurgin ja asiakkaan välisen kommunikoinnin sujuvuutta ja hoidon laatua.
Asiakkaan näkökulma on siis keskiössä.
Pidämme koko ajan mielessä, että silmien taittovirheleikkauksessa asiakas valitsee, mitä ostaa, sillä laserleikkaus ja linssileikkaus eivät ole sairauden hoitoa, eivätkä siis välttämättömiä toimenpiteitä. Niinpä asiakkaan harkinta, päätöksenteko ja kokemus hoitoprosessissa on syytä tehdä mahdollisimman miellyttäväksi.
Päivitys laadunkehitystyön saralta, 15.9.2022
Kirjoittaja: Jarno Ylitalo, LL, FEBO, FWCRS
Taitteisuutta muuttavien silmäleikkausten laatustandardia kirjoittava työryhmä perustettiin viime kesänä, ja standardin laatimistyö on nyt hyvin käynnissä.
Suomen Standardisoimisliitto totesi työryhmän täyttävän erinomaisesti standardisointisäännön vaatimukset siitä, että läsnä on laaja-alaisesti standardisoitavaa asiakokonaisuutta edustavat tahot kattavan asiantuntemuksen kera.
Standardia kirjoittavilla ja tarkkailevilla kirurgeilla on yhteensä yli sadantuhannen silmäleikkauksen kokemus. Standardin kirjoittajien työtä tarkkailevat ja kommentoivat edustajat Helsingin, Turun, Tampereen ja Jyväskylän yliopistoista, Metropolia ammattikorkeakoulusta, Turun yliopiston Bioetiikan instituutista, Pohjanmaan hyvinvointialueelta ja HUS Silmäklinikalta. Asiakkaiden näkökulmaa edustavat Kuluttajaliiton lakiosasto ja Helsingin yliopiston Kuluttajatutkimuskeskus.
Taittovirhekirurgian laatustandardia laativa työryhmä edustaa siis kattavasti kaikkia silmien laserleikkausten ja linssileikkausten palveluihin liittyviä ryhmiä jo nykyisellään. Standardin laatimiseen voi silti edelleenkin liittyä mukaan (sekä tarkkailemaan että kirjoittamaan), sillä standardille on ominaista, että valmis standardi ei ole yksipuolinen yhden tai kahdenkaan toimijan näkemys, vaan siinä on kyse laaja-alaisen yhdessä tehtävän työn tuloksena syntyvästä näkökannasta jonkin asian parasta mahdollista tilaa koskien. Tässä tapauksessa on kyse parasta laatua tuottavasta palvelun toimintamallista.
Standardisointijärjestelmä sekä standardit ovat olemassa, koska standardit lisäävät tuotteiden ja palveluiden laatua, turvallisuutta ja yhteensopivuutta. Standardien kautta yritysten toiminta kehittyy ja asiakkaiden luottamus tuotteisiin kasvaa. Standardien yksi tavoite on parantaa tuotteiden ja tarjottujen palvelujen laatua läpivalaisemalla kriteerejä, joilla ne tuotetaan. Standardi pyrkii myös siihen, että standardisoidun palvelun tuotantomallissa itsessään ei ole estettä korkean laadun tuottamiselle. Standardien käyttö on silti vapaaehtoista.
Taittovirhekirurgian palvelustandardi tarkastelee asiakas–palveluntarjoaja-rajapintaan kuuluvia palvelun ominaisuuksia, kuten hoitolupausten läpinäkyvyyttä sekä selkeyttä palvelun hinnassa ja vastuunotossa tuotteen sisällöstä.
Standardiehdotus annetaan valmistuttuaan lausuntokierrokselle, ja on valmis hyväksyttäväksi kun työryhmä on käsitellyt lausuntojen tuoman palautteen. Kansallinen standardi voi jatkaa EU-tason käsittelyyn.
Työryhmän jäsenyys tarkkailijana tai kirjoittavana jäsenenä antaa mahdollisuuden tuoda konkreettisesti oma ammatillinen näkemys mukaan keskusteluun ja standardin sisältöön, koska sisältö muodostetaan konsensusperiaatteen avulla. Työ tapahtuu etäkokouksissa.
Työhön osallistumiseen (tarkkailijana) ei tarvita erikoisasiantuntemusta taitteisuutta muuttavien leikkausten alalta. Tarkkailija voi olla käytännössä kuka tahansa, jolla on kiinnostus asiaan ja mahdollisesti laatimisprosessia hyödyttäviä valmiuksia. Tarkkailijalla on kommentointioikeus ja pääsy kaikkiin materiaaleihin, mutta ei läsnäolovelvoitetta tai velvollisuutta kommentoida.
Laatustandardi ei käsittele lääketieteellisiä yksityiskohtia, jotka kuuluvatkin Käypä hoito -suosituksiin. Tästä syystä valmistuva standardi tulee olemaan pitkäikäisempi kuin Käypä hoito -suositus, koska asiakas–palveluntarjoaja-rajapinta tulee pysymään täsmälleen samanlaisena riippumatta teknologian ja lääketieteellisen tietämyksen kehittymisestä.
Kirurgit, jotka työskentelevät taittovirheleikkauksien parissa, tulevat hyötymään valmistuvasta standardista siten, että sen avulla on mahdollista suojella työolosuhteita ja itse työn toimintamallia erilaisilta haasteilta, esimerkiksi hypoteettisen monopolitilanteen rapauttavalta vaikutukselta molempiin edellämainittuihin työhyvinvoinnin ja hoidon laadun kannalta oleellisiin asioihin.
Lisätiedot ja ilmoittautumiset hoitaa työryhmän koordinaattori ja puheenjohtaja Suvi Pasanen. Hänelle voi ilmoittautua myös lausuntokierrosta varten. Standardisointityön etenemisestä tiedotetaan eri kanavissa.
Taittovirhekirurgian laatustandardia laativa työryhmä perustettiin 28.6.2022
Taittovirhekirurgian laatustandardia laativa työryhmä edustaa kattavasti kaikkia silmien laserleikkausten ja linssileikkausten palveluihin liittyviä ryhmiä. Yhteinen Toimialaliitto ry:n / Suomen Standardisoimisliitto ry:n ohjaamassa työryhmässä on edustajat Helsingin, Turun, Tampereen ja Jyväskylän yliopistoista sekä Metropolia ammattikorkeakoulusta. Asiakkaiden näkökulmaa edustavat mm. Kuluttajaliitto ja Helsingin yliopiston Kuluttajatutkimuskeskus. Standardia kirjoittavilla ja tarkkailevilla kirurgeilla on yhteensä yli sadantuhannen silmäleikkausten kokemus. Työryhmässä on tarkkailijoina kirurgeja HUS:sta eli Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiristä sekä Pohjanmaan hyvinvointialueen edustaja. Myös laitevalmistajat tarkkailevat ja kommentoivat standardin kirjoittamista.
Seuraavassa standardialoitteen laatijan näkemyksiä siitä, miksi laatustandardi on tarpeellinen nyt ja tulevaisuudessa.
Taittovirhekirurgi Jarno Ylitalo: Silmien laserleikkauksiin ja linssileikkauksiin tarvitaan laatustandardi
Tavoitteena on:
- määrittää laadukkain mahdollinen ja parhaiten hoidon riskitasot minimoiva toimintamalli vuorovaikutukseen asiakkaan ja hoidosta vastuussa olevan kirurgin kesken (toimintamalliosio)
- varmistaa laadukkain mahdollinen hoitolupausten läpinäkyvyys ja vastuunotto lopputuloksesta terveen silmän kaupallisessa leikkauksessa takuukirurgisella periaatteella (takuuosio).
Miksi standardia tarvitaan terveiden silmien vapaaehtoisiin leikkauksiin?
Tavallisesti kirurgia on toiminnan alana asemassa, jossa sairauden tai muun terveestä tilanteesta poikkeavan tekijän olemassaolo aiheuttaa epävarmuustekijän hoidon lopputuloksen ennustamisessa, jolloin hoidollekin on vaikeaa antaa laatulupauksia.
Taitteisuutta muuttavissa leikkauksissa kajotaan kuitenkin terveeseen silmään – eli sairaus tai muu poikkeava tilanne ei ole vaikeuttamassa odotettavissa olevan lopputuloksen arviointia tai hoitolupausten antamista. Siksi vastuunoton taso lopputuloksen suhteen voi taittovirhekirurgisissa leikkauksissa olla korkeampi kuin sairauksia hoitavassa kirurgiassa. Taittovirhekirurgia on lisäksi puhtaasti kaupallista kirurgiaa, jonka tekemättä jättäminen ei mitenkään vaaranna henkilön terveyttä. Siksi terveen elimen kirurgiassa laatu- ja vastuuasiat korostuvat.
Standardisoinnin tavoitteet
Standardisointityömme tarkoituksena on laatia standardisoitu toimintamalli, joka takaa kuluttajalle sen, että kaikissa yksityiskohdissa hoidon suunnittelu, toteutus ja jälkiseuranta tehdään ensisijaisesti parasta mahdollista lopputulosta ja asiakkaan elämänlaatua silmälläpitäen.
Takuukirurginen hoitolupaus laadun takeena
Tämän päämäärän saavuttamiseksi ehdotan leikkauksesta vastuussa olevan kirurgin henkilökohtaista ja konkreettista rahallista (esim. hoidon hinnan suuruista) vastuuta hänen itse ennen toimenpidettä tekemiensä hoitolupauksien toteutumisen suhteen.
Muita tärkeitä osioita ovat lupaukset riittävästä informaation välittämisestä koskien itse leikkausta ja leikkauksen mahdollisia haittavaikutuksia/komplikaatioita, sekä sitoumus leikkauksesta vastuussa olevan henkilön tavoitettavuudesta tarvittaessa.
Lisäksi oleellinen osa palvelustandardia on ennen toimenpidettä selkeästi esitetty hoidon kokonaiskustannus, mukaan lukien eritellyt kustannukset haittavaikutusten aiheuttaman lisähoidon vuoksi ja komplikaatioiden sattuessa, jotta asiakas saa täydellisen selvityksen hoitoon tarvittavasta rahasummasta kaikissa mahdollisissa tapauksissa.
Standardiehdotuksen mukaan nämä lupaukset kuuluu antaa kirjallisesti ja ennen kuin asiakas sitoutuu toimenpiteeseen.
Taittovirhekirurgian palvelustandardi tulee saattamaan yhteen ne asiakkaat ja palveluntarjoajat, jotka edellyttävät omalta leikkaukseltaan tai omalta työltään korkeinta mahdollista laatua.
Näkökulmia tulevaisuuteen
Yleisesti ottaen laatustandardi voidaan kajoavissa toimenpiteissä laatia tilanteisiin, joissa toimenpiteessä muutettava asia on numeerisesti mitattavissa ennen hoitoa ja myöhemmin hoidon lopputuloksena, ja jossa kajotaan terveeseen tilanteeseen – eli sellaiseen, missä ei ole patologista prosessia vaikeuttamassa hoitolupausten antamista. Tämänkaltaisia leikkauksia tehdään toistaiseksi vain taittovirhekirurgian alalla.
Taittovirhekirurgian palvelustandardin periaatteet voivat olla myöhemmin sovellettavissa laajempaan kontekstiin soveltavan ja kaupallisen lääketieteen alueella.
Lääketieteellisen teknologian kehitys on nopeaa lääketieteessä ja lääketiedettä soveltavilla aloilla. Voi olla, että taittovirhekirurgia ei jää ainoaksi ihmisen terveeseen elimeen tai elinjärjestelmään kohdistuvaksi kajoavaksi toimenpiteeksi. Aktiivista tutkimustyötä tehdään monilla aloilla, kuten neurotieteessä, biofysiikassa ja tekoälytutkimuksessa.
Taittovirhekirurgia voi siis olla ennakkotapaus tulevaisuuden teknologioiden mahdollistamista toimialoista, joissa terveen elimen tai elinjärjestelmän sopeutumista toimimaan fysikaalisessa tai ei-fysikaalisessa ympäristössä parannetaan erilaisilla invasiivisilla keinoilla.
Taittovirhekirurgia tulevaisuuden terveysteknologioiden ennakkotapauksena
Terveisiin elimiin ja elinjärjestelmiin kohdistuvat tulevaisuuden lääketieteen ja teknologian sovellukset tulevat olemaan samankaltaisia kuin taittovirhekirurgia:
- niissä kajotaan terveeseen lähtötilanteeseen
- hoidon tulosta ei välttämättä pysty testaamaan etukäteen
- ne ovat peruuttamattomia tai lähtötilanteen palauttaminen sisältää riskejä
- ne ovat kaupallista toimintaa
- niitä tullaan markkinoimaan tilanteissa, joissa kuluttajalla ei ole tarvittavaa asiantuntemusta määrittää suunnitellun toimenpiteen tai muun hyödykkeen todellisia riskitasoja yksilöllisessä tapauksessaan
- toimenpiteen kohteella ei ole asiantuntemusta arvioida käytetyn toimintamallin turvallisuutta ja sitä, tähtääkö toimintamalli parhaimpaan mahdolliseen laatuun.
Taittovirhekirurgian laatustandardista voi tulla malli tulevaisuuden kaupallisten toimenpiteiden tai hyödykkeiden laadukasta tuottamista ajatellen. Nyt laadittavan standardin periaatteiden käyttäminen onnistuu silloin, jos muutettava asia on numeerisesti mitattavissa ja lähtötilanne terve.
Laatustandardin merkitys tulevaisuudessa
Laatustandardi voi estää yksiöiden ja kuluttajien joutumisen riskitasoiltaan kohonneisiin toimenpiteisiin, kun näitä tulevaisuuden teknologioita kehitetään – tai ainakin henkilö tulee tietämään ennen päätöksiään, että ilman tuottajan konkreettista vastuuta lopputuloksen suhteen annetut hoitolupaukset ovat merkki kyseisen teknologian keskeneräisestä kehitysasteesta.
Toisaalta standardin tasoisesti annetut rahallisen vastuun sisältävät hoitolupaukset ovat puolestaan merkki teknologian turvallisemmasta kypsyysasteesta, kuten on taittovirhekirurgian osalta kysymys sen siirtyessä kokeilu- ja kehittämisvaiheesta takuukirurgisesti annetun hoidon tarjoamiseen.
Laatustandardiehdotuksen ytimen muodostaa leikkaussopimus
Hoidosta vastuussa oleva kirurgi sitoutuu sopimuksessa standardin mukaiseen korkeinta mahdollista laatua tuottavaan toimintamalliin (toimintamalliosio). Lisäksi hän määrittää ennen asiakkaan sitoutumista leikkaukseen kirjallisesti omat mahdollisuutensa tuottaa tietty numeerisesti määritettävä lopputulos (takuuosio).
Laadun numeerinen määritettävyys taittovirhekirurgian tapauksessa mahdollistaa takuukirurgisen periaatteen.
Seuraavassa on luonnos parhaimman mahdollisen laadun tuottavasta hoitolupauksesta, jonka pohjalta voidaan aloittaa keskustelut. Mitkä tahansa lisäykset tai muutosehdotukset ovat tarpeellisia, jos ne perustellusti parantavat standardin päämäärää, eli sen mukaan annettavan hoidon laatua ja turvallisuutta.
Taittovirhekirurgian laatustandardin mukaisessa leikkaussopimuksessa silmäkirurgi
A) sitoutuu standardisoituun toimintamallilupaukseen, jossa hän
- ottaa henkilökohtaisesti ja kirjallisesti vastuun leikkauksen suunnittelusta, toteutuksesta, jälkihoidosta ja lopputuloksesta
- sitoutuu huolehtimaan, että asiakaalla on riittävä informaatio odotettavissa olevista sivuvaikutuksista ja mahdollisista komplikaatioista
- sitoutuu olemaan tavoitettavissa kysymyksiä ja konsultaatioita varten tarvittaessa ennen leikkausta ja sen jälkeen
- luovuttaa asiakkaalle kopiot tutkimuksia ja hoitoa koskevista dokumenteista niiden syntyessä hoidon eri vaiheissa ilman erillistä pyyntöä
- antaa yksiselitteisen laskelman hoidon kustannuksista, mukaan lukien sen, miten haittavaikutusten ja komplikaatioiden syntyminen vaikuttaa kustannuksiin.
B) antaa lopputuloksen laatua koskevan lupauksen takuuosiossa, jossa hän
- antaa numeerisen taitteisuuslupauksen lopputuloksesta sfäärisen ekvivalentin vaihteluvälinä (SER, D) ja hajataitteisuuden (CYL, D) enimmäismääränä sekä sisällyttää lukuihin mittaamiseen liittyvän luonnollisen vaihtelun marginaalin (taitteisuuslupaus)
- määrittää asiakkaan yksilöllisessä tapauksessa takuuajan, jonka puitteissa sitoutuu taitteisuuslupauksen täyttämiseen
- sitoutuu maksuttomiin tarkentaviin toimenpiteisiin takuuajan puitteissa myös siinä tapauksessa, jossa taitteisuuslupaus on toteutunut, mutta asiakas kokee (jäännös)taitteisuuden aiheuttamaa haittaa, ja tarkentavan toimenpiteen riskit ovat hyväksyttävät suhteessa saavutettavaan hyötyyn
- sitoutuu palauttamaan asiakkaan hoidosta maksaman hinnan, jos hänen asettamansa taitteisuuslupaus ei ole toteutunut takuuajan päättyessä
- jos taitteisuuslupaus ei ole toteutunut ja hinta palautettu, lopputulos on laadullisesti heikko ja molemmille osapuolille väistämättä epätyydyttävä. Silloin on asiakkaan tilannetta ajatellen kohtuullista, että kirurgi tarjoaa standardin mukaisessa leikkaussopimuksessa maksuttoman seurannan sarveiskalvojen tilan suhteen koko työuransa ajaksi, jos näin käy. Tämän kohdan tarkoituksena on varmistaa, ettei taitteisuuslupaus korruptoidu, vaan asiakas saa sen kautta tietää kirurgin taatusti realistisen näkemyksen suunnitellun leikkauksen lopputuloksesta asiakkaan yksilöllisessä tilanteessa ennen leikkaukseen sitoutumista.
Tässä esitetty on palvelustandardin aloitteen laatijan hahmotelma siitä, millä tavalla voidaan tarjota laadukkain mahdollinen taittovirhekirurginen hoito. Varsinainen palvelustandardi muotoutuu jatkossa yhteisten keskustelujen tuloksena.
OcuCoach-tarkistuslistan avulla pystyt helposti varmistamaan korkeimman laadun silmiesi laserleikkauksessa tai linssileikkauksessa >>
KAIKKI ARTIKKELIT